为进一步规范我市药品零售企业（含连锁企业）的GSP认证工作，提高认证工作的规范性和科学性，根据上级有关规定，特制定本工作程序。
一、制定依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》
4、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》
5、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证工作程序》
6、山东省食品药品监督管理局《关于调整药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证管理权限的通知》
二、工作程序
（一）申请GSP认证的药品零售企业，应符合以下条件：
1、从事药品零售经营业务的法人、非法人经营单位，具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）;
2、申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为;
3、经过企业内部评审或自查，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。
（二）申请GSP认证的药品零售企业，应报送以下资料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》区（市）级药监部门初审栏审查意见中，必须填写经区（市）级药监部门核实的如下情况：（1）12个月内有无经销假劣药品问题。（2）是否存在未经许可擅自变更登记或许可事项。（3）经营假劣药品适用《药品管理法实施条例》第81条的，应注明原因，并附处理结果及相关材料;
2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（到期重新认证企业须提供GSP认证证书原件及复印件)；
3、企业实施GSP情况的自查报告；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；
5、企业药品验收、养护人员情况表；
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7、企业所属药品经营单位情况表（药品零售连锁企业应提供所属连锁门店的名单）；
8、企业药品经营质量管理制度目录；
9、企业管理组织、机构的设置与职能框图；
10、企业经营场所和仓库位置图及房屋功能平面布局图（标明方位、建筑面积及重要设施设备位置）；
11、申报材料真实性保证声明；
12、其他需要说明的情况：
（1）新开办的药品零售企业，应在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30个工作日内向所在地药监部门提出GSP认证申请。到期重新认证企业应当在认证证书期满前3个月内提出重新认证申请。
（2）经营二类精神药品等特殊管理药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。
（3）药品零售连锁企业、批发企业所属零售药店实行一店一认证，按单店认证申请程序办理。
（三）初审转报
药品零售企业GSP认证申请书及其他申报资料由企业所在地区（市）级药监部门负责初审，并填写《GSP认证申报资料初审表》，签署审核意见后转报枣庄市食品药品监督管理局（以下简称市局）接收，市局于接收之日起15个工作日内对申请书及申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求的，予以受理，并在3个工作日内以书面形式通知申请认证企业。需要补充资料的，一次性通知申请企业，申请企业必须在10个工作日内完成补充资料，愈期未报或资料仍不符合要求的，驳回申请，不予受理同时应说明原因，并将认证申请及资料退回申请企业。企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内。
（四）现场检查
1、对认证申请已被受理的企业，市局应在15个工作日内按受理时间顺序组织对申请认证企业进行现场检查，现场检查前5个工作日内，通过区（市）级药监部门通知被检查企业。
2、市局应根据企业认证申请资料制定现场检查方案，基本内容包括：认证企业基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，并将技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。
3、市局负责选派GSP认证检查员，填写《GSP认证检查员商调函》，发至检查员所在单位。
4、现场检查实行检查员当地回避制度及组长负责制，检查组成员应从市局药品GSP认证检查员库中随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。
5、申请认证企业所在地区（市）级药监部门负责选派1名观察员，协助现场检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。
6、检查组对市局负责，按本程序并根据市局计划统一安排实施现场检查。
7、现场检查结束后，由检查组长组织评定汇总，撰写《GSP认证现场检查报告》。检查组须根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定和综合评定，并现场公布评定结果。企业对评定结果提出不同意见的，检查组应予以核实；对不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。（综合评定时，被检查单位及观察员应予回避）
8、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目进行整改，并在7个工作日内将整改报告报市局。未通过现场检查的，检查组应在GSP认证现场检查报告中提出整改项目和限期整改意见。
（五）审核与发证
1、市局在收到现场检查报告和企业整改报告10个工作日内，进行现场检查情况汇总，填写《枣庄市食品药品监督管理局GSP认证审核审批表》。审核合格者，在市局网站公示，公示期10天，公示期满后，市局对公示合格的零售企业在5个工作日内完成审批并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，同时在市局网站公告。
2、对提出异议或有举报的，市局安排调查核实，调查举报属实的，市局制作《药品GSP认证现场检查整改通知书》或《药品GSP认证不合格通知书》，5个工作日内书面告知申请认证企业。
3、限期整改的企业，应在接到通知（或现场检查报告）之日起3个月内向市局报送整改报告，提出复查申请。市局应在收到复查申请后15个工作日内，按本程序安排复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，确定为认证不合格，市局制作《药品GSP认证不合格通知书》，5个工作日内书面告知申请认证企业。
4、对认证不合格企业重新申请认证，应在《药品GSP认证不合格通知书》下发之日起6个月后，方可提出。
5、市局相关科室应于每月5日前，将本辖区内药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书发放统计表以Excel电子表格形式报省局药品市场监管处。
6、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期内如发生增加经营范围、经营场所或仓库地址及面积变更，企业应按本程序向市局申请专项认证；其他登记事项（企业名称）变更，企业可直接凭变更后的《药品经营许可证》和《营业执照》向市局申请证书变更。
三、监督检查
（一）市局对认证合格的药品零售企业组织监督检查，区（市）级药监部门实施监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查等形式。监督检查的结果应记录在案，并按规定定期报送枣庄市食品药品监督管理局。
（二）在对认证合格企业的监督检查中，发现企业违反《药品经营质量管理规范》相关规定的，由企业所在地药监部门依法责令其限期整改，情节严重的依据《药品管理法》第七十九条的规定进行处理。
本程序自2013年1月1日起执行，由枣庄市食品药品监督管理局负责解释。
