一、事项名称

第一类医疗器械产品备案

二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

2、国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）；

3、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

4、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）；

5、《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》（鲁食药监发[2016]32号）。

三、受理单位及办理地点

枣庄市食品药品监督管理局驻政务服务中心窗口

四、办理条件

1、备案人应当建立与产品研发、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求；

2、产品备案前，备案人应当完成医疗器械的研制，并遵循安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；

3、拟备案产品应当符合医疗器械强制性国家标准或行业标准。没有强制性标准的，鼓励企业采用推荐性国家标准或行业标准；

4、拟备案产品应当使用通用名称，不得使用商品名。

五、申请材料

1、医疗器械产品备案表；

2、产品风险分析资料；

3、产品技术要求；

4、产品检验报告；

5、临床评价资料；

6、产品说明书及标签样稿；

7、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

8、证明产品安全、有效所需的其他资料；

备案人应当对所提交备案资料的真实性负责。

六、基本流程

（一）申请：申请人到枣庄市食品药品监督管理局驻政务服务中心窗口提交申请材料。

（二）办理：备案资料符合要求的，应当当场备案。

七、收费依据及标准

 不收费

八、办理时限

即时办结。

九、发放证件

《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》

十、咨询服务电话

办理窗口：0632-3168621

监督投诉：0632-3168680