一、事项名称

医疗器械产品出口销售证明

二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

2、国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）；

3、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）；

4、《山东省食品药品监督管理局关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定的通知》（鲁食药监械[2015]186号）；

5、《山东省食品药品监督管理局关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》（鲁食药监械[2017]82号）。

三、受理单位及办理地点

枣庄市食品药品监督管理局驻政务服务中心窗口

四、办理条件

在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的相关企业。

五、申请材料

1、《医疗器械产品出口销售证明登记表》；

2、医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

3、医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

4、所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明；

以上材料应加盖企业公章，资料内容应与出口产品的实际信息一致。

六、基本流程

（一）申请：申请人到枣庄市食品药品监督管理局驻政务服务中心窗口提交申请材料。

（二）办理：符合要求的，出具《医疗器械产品出口销售证明》。

七、收费依据及标准

 不收费

八、办理时限

即时办结。

九、发放证件

《医疗器械产品出口销售证明》

十、咨询服务电话

办理窗口：0632-3168621

监督投诉：0632-3168680