一、事项名称

药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证

二、法律依据

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》、《药品经营质量管理规范》、《山东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》、《山东省药品经营质量管理规范(GSP)认证工作程序》、枣庄市食品药品监督管理局关于印发《枣庄市药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证工作程序》的通知。

三、申请条件  

1.具有企业法人资格的药品经营企业，或者非药品经营企业法人所属的药品经营企业及非法人独立的药品零售企业；

2.具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》；

3.申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；

4.经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。

5、其他需要说明的情况：

（1）新开办的药品零售企业，应在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30个工作日内向所在地药监部门提出GSP认证申请。到期重新认证企业应当在认证证书期满前3个月内提出重新认证申请。

（2）经营二类精神药品等特殊管理药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。

（3）药品零售连锁企业、批发企业所属零售药店实行一店一认证，按单店认证申请程序办理。

四、申请材料

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2.企业实施GSP情况的自查报告；

3.企业负责人员和质量管理人员情况表；

4.企业药品验收、养护、计算机人员情况表；

5.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6.企业所属药品经营单位情况表；

7.企业药品经营质量管理文件系统目录；

8.企业管理组织、机构的设置与职能框图；

9.企业经营场所和仓库的平面布局图；

10.申报材料真实性保证声明。

五、办理程序

（一）受理：申请人在提交网上申请五日内寄出全套申请材料。申请材料齐全的，受理申请材料；申请材料不齐全的，一次性通知申请人补充更正；

（二）内部审批：需要现场检查的申请事项，按照标准进行现场认证检查。内部审核、审批；

（三）办结：制作《药品经营质量管理规范认证证书》，发放给申请人，资料归档。

六、 法定时限

3个月。

七、 承诺时限

28个工作日。

八、 发放证件及有效期

《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年。

九、 收费依据及标准

不收费。

十、 咨询服务电话     

办理窗口：0632-3168621

监督投诉：0632-3168680