一、事项名称

药品经营（零售）许可

二、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》、《药品经营质量管理规范》。

三、申请条件  

具有保证所经营药品质量的机构与人员、设施与设备、制度与管理。

四、申请材料

（一）申请药品零售经营许可证核发许可，应当提交下列材料：

筹建：1、申办药品经营许可证（零售）筹建材料转呈单；

2、《药品经营许可证》（零售）申请书；

3、从业人员资质证明材料（根据规定提供身份证、毕业证、职称证或资格证原件及复印件、个人简历）不在其他单位任职的证明；

4、拟设营业场所（仓库）地理位置图（含标明使用面积的房屋平面功能布局图）及周边环境情况说明（复印件）；

5、连锁公司若委托配送则需附药品委托配送协议及质量保证书；

6、申请材料真实性保证声明。

验收：1、药品经营许可证（零售）验收申请（审查）表；

 2、拟设营业场所（仓库）的房屋产权或使用权证明文件（复印件）；

3、从业人员聘书及从业人员健康证（复印件）；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表、企业验收养护人员情况表、企业经营设施、设备情况表；

5、拟办企业质量管理文件及管理机构职能框图；

6、验收申请材料真实性保证声明。

（二）申请药品零售经营许可证换发许可，应当提交下列材料：

1、药品经营许可证换发申请表；

2、企业职工花名册、企业负责人和质量负责人情况表、企业验收养护人员情况表及企业经营设施、设备情况表；

3、企业从业人员资质证明；

4、申报材料真实性保证声明。

（三）申请药品零售经营许可证变更许可，应当提交下列材料：

1、《药品经营许可登记事项变更申请表》；

2、变更企业负责人、质量负责人、药学技术人员的，还需提供简历、资质及聘书、健康证复印件、不在其他单位任职的证明；

3、变更经营场所或仓库的，还需提供拟变更营业场所、仓库的地理位置图（含平面布局图）及周边环境情况说明和房屋产权或使用权证明文件（复印件），企业经营设施、设备情况表；

4、变更经营范围的，还需提供可以变更范围的有效条件（相应经营范围的人员、硬件设施、质量管理制度）；

5、增加第二类精神药品零售许可（增加经营范围）的，还需提供①《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》； ②拟从事第二类精神药品零售的门店名单，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；③企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；④企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；⑤企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

6、增加医疗性毒性药品零售许可（增加经营范围）的，还需提供①毒性药品经营企业申请表（其中企业情况说明包括：经营规模、机构设置、管理措施、上年度销售情况；零售连锁企业拟经营毒性药品的，由连锁企业提交申请）；②零售连锁企业并附拟经营毒性药品零售的门店名单③加盖企业公章的贮存仓库产权或租赁文件复印件，贮存设施、设备目录，安全设施、安全运输设备明细；④仓库平面图（要注明毒性药品专库位置）；⑤企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；⑥毒性药品经营机构的设置情况以及企业负责人、质量负责人名单、学历、职称证书复印件、人员培训情况说明；⑦拟经营毒性药品品种目录；⑧毒性药品采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度；

7、申报材料真实性保证声明。

（四）申请药品零售经营许可证注销许可，应当提交下列材料：

1、《注销药品经营许可证申请表》；

2、企业的《药品经营许可证》正副本原件；

3、申请人法定代表人的身份证复印件；

4、申报材料真实性保证声明。

（五）申请药品零售经营许可证补发许可，应当提交下列材料：

1、《药品经营企业补证申请表》；

2、法定代表人身份证复印件、法人委托书及被委托人的身份证原件和复印件；

3、刊登遗失声明的报纸原件和复印件；

4、申报材料真实性保证声明。

五、办理程序

（一）受理：申请人在提交网上申请五日内寄出全套申请材料。申请材料齐全的，窗口受理申请材料；申请材料不齐全的，一次性通知申请人补充更正；

（二）内部审批：需要现场检查的申请事项，按照《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》进行现场勘查验收。内部审核、审批；

（三）办结：窗口按照相关审批资料制作《药品经营许可证》，发放给申请人，资料归档。

六、 法定时限

药品零售经营许可证核发:筹建30个工作日，验收15个工作日；

药品零售经营许可证换发: 20个工作日；

药品零售经营许可证变更: 15个工作日;

药品零售经营许可证注销: 10个工作日;

药品零售经营许可证补发: 20个工作日。

七、 承诺时限

药品零售经营许可证核发:筹建12个工作日，验收6个工作日;

药品零售经营许可证换发: 10个工作日;

药品零售经营许可证变更: 6个工作日;

药品零售经营许可证注销: 4个工作日;

药品零售经营许可证补发：8个工作日。

八、 发放证件及有效期

《药品经营许可证》  有效期：5年

九、 收费依据及标准

不收费。

十、 咨询服务电话     

办理窗口：0632-3168621

监督投诉：0632-3168680