• 市市场监管局开展医疗器械注册人、备案人不良事件监测专项检查
  • 发布时间： 2024-10-02     信息来源：

近日，市市场监管局联合山东省药品监督管理局区域检查第五分局对医疗器械生产企业开展医疗器械注册人、备案人不良事件监测专项检查工作。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等要求，针对注册人委托生产、日常监管中发现存在突出问题的重点企业以及占有率较高、集采中选、高风险、创新产品、群众关注度高的重点品种，结合不良事件监测工作情况，开展不良事件监测专项检查，严格督促企业落实不良事件监测主体责任。现场检查中，对企业存在的问题责令限时整改，并要求形成检查报告，后期做好现场复核工作。