• 我市开展医疗器械使用单位不良事件监测情况跨部门综合监管工作
  • 发布时间： 2025-12-05     信息来源：

为强化医疗器械全生命周期安全管控，筑牢公众用械安全防线，近期，枣庄市市场监管局联合市卫生健康委开展医疗器械使用单位跨部门综合监管，构建“前期精准部署、中期靶向检查、后期闭环整改”的全链条监管体系，以协同共治提升风险防控效能。
前期部署阶段，两部门立足“防患于未然”，夯实监管工作基础。联合制定《枣庄市医疗器械使用单位开展不良事件监测情况跨部门综合监管实施方案》，结合监管数据与风险会商结果，梳理形成涵盖不良事件识别上报、调查分析、风险控制等关键环节的监管清单，明确二级以上医疗机构、使用单位为重点监管对象。组建专业联合检查组，通过集中统一检查标准，重点强化对不良事件报告流程、风险评估方法、整改闭环要求的把控，确保监管工作精准高效推进。
检查实施过程中，联合检查组采取“听取汇报+资料核查+现场核验+系统比对”的检查模式，聚焦三大核心开展精准监管。在制度建设环节，重点核查使用单位是否建立健全不良事件监测管理制度、是否明确各部门及岗位责任分工、是否制定紧急事件处置预案；在执行落实环节，深入重点区域，细致检查不良事件识别记录完整性、上报时效性、报告内容规范性，排查是否存在漏报、瞒报等问题；在风险处置环节，重点审查涉事器械封存、送检、分析流程，以及针对设备质量缺陷、操作不规范等诱因的初步处置措施，严查监测流于形式、处置不及时等违法违规行为。检查中发现的台账记录不完整、部分医护人员报告意识不足、风险分析不够深入等问题，均现场反馈并下达整改通知书，明确整改标准与时限。
后期整改阶段，建立闭环机制，确保问题整改落地见效。针对检查发现的问题，要求相关单位制定整改方案，明确责任人、整改措施与完成时限，形成“问题、责任、整改”三张清单，重点推进三方面整改：对制度不完善的，指导修订不良事件监测管理制度与操作流程；对报告不规范的，开展专项培训，强化“可疑即报”意识与填报规范；对风险处置不到位的，完善涉事器械溯源、厂家沟通及后续防范措施。联合检查组通过“回头看”复查、随机抽查案例等方式跟踪整改进度，对整改不到位、拒不整改的单位依法依规严肃处理。
下一步，枣庄市将持续深化跨部门协同共治，常态化开展风险会商与执法联动。对违法违规行为形成高压打击态势，持续完善全链条、全周期监管体系，全力守护人民群众生命健康安全。