第一类医疗器械备案信息表（鲁枣械备20190006号）（变更）

备案人名称	山东康力医疗器械科技有限公司
备案人组织机构代码	91370400727541190A

备案人注册地址

山东康力医疗器械科技有限公司

生产地址

枣庄市市中区206国道西

代理人

代理人注册地址

产品名称

液体敷料

型号/规格

液体创口贴1 g、2 g、3 g、4 g、5 g、6g、7g、8g、9g、10 g、15 g、20 g、25 g、30 g、40 g、50 g；

快速护创敷料5 g、10 g、15 g、20 g、25 g、30 g、40 g、50 g；

液体便利贴1 g、2 g、3 g、4 g、5 g、6g、7g、8g、9g、10 g、15 g

产品描述

通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

预期用途

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

备注

变更情况详见背面

备案单位

和日期

枣庄市市场监督管理局

备案日期： 2019 年03月07日

变更情况

变更日期： 2019 年05月28日

序号	变更项目	变更前	变更后
1	产品规格	液体创口贴1 g、2 g、3 g、4 g、5 g、10 g、15 g、20 g、25 g、30 g、40 g、50 g；快速护创敷料5 g、10 g、15 g、20 g、25 g、30 g、40 g、50 g；液体便利贴1 g、2 g、3 g、4 g、5 g、10 g、15 g	液体创口贴1 g、2 g、3 g、4 g、5 g、6g、7g、8g、9g、10 g、15 g、20 g、25 g、30 g、40 g、50 g；快速护创敷料5 g、10 g、15 g、20 g、25 g、30 g、40 g、50 g；液体便利贴1 g、2 g、3 g、4 g、5 g、6g、7g、8g、9g、10 g、15 g
2	检验方法	3.8挥发残留。使用万分之一天平，取本品约0.1g，获得重量数值（M1），自然干燥，待天平数值不变时，获取重量数值（M2），按照下列计算：挥发残留=(M1-M2/M1)×100％，结果符合2.8的规定。	3.8挥发残留。使用万分之一天平，取本品约0.1g，获得重量数值（M1），自然干燥，待天平数值不变时，获取重量数值（M2），按照下列计算：挥发残留=(M2/M1)×100％，结果符合2.8的规定。