食品药品行政处罚文书

行政处罚信息公开

（鲁枣）市监械罚〔2018〕1号

当事人：山东幸福人医药连锁有限公司     邮编：277300

地址：滕州经济开发区兴业北路567号

资质证明：营业执照统一社会信用代码91370481761854190w

第二类医疗器械经营备案凭证：

鲁枣食药监械经营备20150214号

法定代表人：王介华   性别：男   职务：法定代表人

违法事实：

山东幸福人医药连锁有限公司经营的标示山东贤升医疗器械有限公司销售的，广州市金鑫宝电子有限公司生产的、规格型号JXB-178、产品编号/批号C00170926349 C00170924745的“非接触式红外体温计”，经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验：变化环境条件下最大允许误差不符合粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》产品技术要求及GB9706.1-2007《医用电器设备 第1部分：安全通用要求》标准要求。报告书编号为D2018092703。2018年12月5日收到你公司提交的《关于广州市金鑫宝电子有限公司提出复检的说明》。2019年4月8日收到广州市金鑫电子有限公司对该型号产品的复检报告，检验单位为国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，报告编号：FJ19030003。复检结果：变化环境条件下最大允许误差，单项结论：不符合。

相关证据：

上述事实，有以下证据证实：现场检查笔录、询问调查笔录、检验报告、送达回执等。

行政处罚依据和种类：

本局认为：你公司经营经检验不符合产品技术要求的“非接触式红外体温计”的行为，其情形符合《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”；应当定性为经营经检验不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“非接触式红外体温计”。应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”进行行政处罚。处罚裁量依据《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第一款第（二、四、六）项“法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的，从轻处罚应当考虑以下因素：（二）涉案产品货值金额较小，社会危害轻微；（四）违法所得数额较小，社会危害轻微；(六)有证单位，生产、经营、使用行为符合质量管理规范”；《山东省食品药品行政处罚裁量基准（医疗器械）》“编码8裁量基准：从轻：2万元以上3万元以下罚款”。

本局决定给予你公司以下行政处罚：

处2万元罚款，计人民币贰万元整（￥20000元）。

履行方式和期限：

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国农业银行枣庄市东城支行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向枣庄市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。

枣庄市市场监督管理局

                              （公 章）    

                                                                                                                                      2019年4月23日